ТЕЛЕФАРМА: КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Телефарма: клинические испытания лекарственных препаратов
Проблемы внедрения цифровых клинических испытаний лекарственных препаратов

Проблемы организации фармацевтических испытаний

Миллиарды долларов и бесчисленные часы человеческих жизней и страданий затрачиваются ежегодно на испытания лекарств. Современные нормы здравоохранения предписывают клинические испытания препаратов для сбора данных об их эффективности и безопасности. Для этого тестируют новые медикаменты в группах здоровых людей, в группах больных людей, сравнивают с результатами в группах больных, использующих традиционные препараты. Тестирование занимает годы и охватывает медицинские центры во многих городах.

Проблемы возникают на каждом этапе начиная с набора участников и заканчивая сбором результатов. Необходимость оптимизации и реорганизации этой процедуры назрела.

"Как можно использовать программное обеспечение, аппаратные средства, коучинговые механизмы, или сочетание вышеперечисленного, чтобы сохранить представительность данных ... или сделать ранее субъективные результаты объективными?" Хизер Белл, SVP, руководитель отдела аналитики в Sanofi, рассказала MobiHealthNews. "Раньше мы брали данные, сообщаемые пациентами, — теперь я могу эти данные отслеживать в системе выбирая нужные параметры ... увеличивая число результатов или уменьшая количество пациентов, которые мне нужны, чтобы получить достоверные результаты, тем самым сокращая мое исследование и делая его менее дорогостоящим и быстрым для проведения.

Белл признал, что здравоохранение до сих пор медленно включало эти достижения в свои клинические испытания. Джо Дастин, директор Mobile Health в Medidata, Нью-Йоркской компании, считает, что количество клинических испытаний, которые используют устаревший, бумажный сбор данных, является еще большим. К счастью, он сказал, что видит большие перспективы для развития этого направления. Mobile Health предлагает облачное хранилище, программное обеспечение, а также услуги анализа данных для клинических испытаний.

"Большая часть данных по-прежнему собирается на бумаге и вводится вручную в систему. И это по-прежнему называется электронной формой отчета. Это то, что фиксирует система электронного сбора данных (EDC). Но некоторые компании теперь используют электронные средства для получения этих данных от первоисточника, а не помещают их в бумажные переплеты. У нас уже есть данные лабораторий, данные из больничных карт, теперь у нас есть мобильные данные о здоровье, поступающие от датчиков на теле, геномные данные, есть большой поток данных, который оцифрован. И с приходом цифровой эры, количество размера этих данных будет расти экспоненциально - сказал он MobiHealthNews.

Долгий путь к удаленному испытанию лекарственных препаратов

Фармацевтические компании рассматривали возможность дополнения этапов клинического исследования цифровыми данными в течение последнего ряда лет с различным успехом. В 2012 году несколько главных фармацевтических компаний сформировали некоммерческую организацию TransCelerate BioPharma для того чтобы расследовать, как цифровая технология смогла быть использовать заемные данные для того чтобы улучшить эффективность клинических испытаний лекарственных препаратов. Компании также сделали отдельные шаги, например, запустив свою веб-платформу для охвата клинических испытаний Pfizer Link. Спонсоры испытаний и контрактные исследовательские организации также начали постепенно наращивать внедрение систем электронного информированного согласия и EDC для сбора электронных результатов, сообщаемых пациентами за последние несколько лет, но Дастин сказал, что эти реализации чаще были исключением, а не нормой.

"Я сам участвовал в клиническом испытании, и это было в 2010 году ... я хотел посмотреть, как это организовано", - вспоминал он. "Исследование проводилось полностью на бумаге. Ни технологии, ни дневника, у них даже не было EDC, это были гигантские бумажные переплеты. Я был удивлен: вы шутите?

В 2011 году Pfizer и Exco InTouch запустили дистанционное исследование, первую крупную попытку провести рандомизированное клиническое исследование, которое случайно выбирало пациентов, зарегистрированных в приложении по доставке лекарств, и позволило им участвовать не выходя из  своего дома. Год спустя, Pfizer прекратил испытание, ссылаясь на отсутствие данных, несмотря на их успех в привлечении пациентов на веб-сайт исследования через Facebook и Craigslist. Pfizer сказал, что они возобновят свои цифровые усилия с другой версией программы в 2013 году, хотя это выглядело сомнительно.

"Мы использовали серию модулей, которые работали, а один - нет", - сказал Крейг Липсет, руководитель клинических инноваций в Pfizer, во время конференции 2015 года. "Это не означает, что онлайн-вербовка пациентов для испытания лекарственных препаратов это неудача. В конкретном протоколе это не работало, но другие компоненты сработали. Поэтому нашим приоритетом было взять те компоненты, которые работали, будь то электронное согласие или другие компоненты, и масштабировать их. Мы проводим 200 клинических испытаний каждый день."

Успешный опыт проведения цифровых клинических испытаний

Хотя этот подход, возможно, был преждевременным в 2011 году, последующие попытки цифрового тестирования без сайта, по-видимому, подтверждают устремления Pfizer. В октябре этого года основанная в Лос-Анджелесе Science 37 также похвасталась успехом своей платформы Network Oriented Research Assistant (NORA), телемедицинской системы, которая позволяет в режиме реального времени видео-чат, электронный сбор данных и электронное согласие.

”Было задействовано 11 врачей, охватывающих 10 штатов США, и мы сделали это в гораздо более быстрые сроки, чем это необходимо в такого рода испытаниях", - сказал MobiHealthNews соучредитель и генеральный директор Science 37 доктор Ноа Крафт. "Эта демонстрация того, что как это может быть организованно: регистрация пациентов через Facebook и Google и забота о них через телемедицину — для нас это была огромная веха. Это придало большую достоверность нашей работе.”

По словам Ноа, отсутствие барьера для входа в программу позволяет, опробовать фармацевтические препараты более широким кругом участников, а затем уточнить более разнообразными данными.

Многие другие программы сбор данных работают исходя из предположения о фиксированной площадке. Исследователи ограничены кругом лиц, тех кто находится недалеко и у кого есть время, чтобы быть доступным - сказала она. "Science 37 освобождает исследователей от этого географического ограничения. Любой, кто мотивирован, может участвовать в исследовании, не выходя из своего собственного дома. Science 37 открывает большие возможности для привлечения различного населения во всех смыслах этого слова — этнически разнообразного, географически разнообразного, экономически разнообразного.

 

Испытания могут распространяться через мобильные устройства потребителей, как доказала Apple с помощью своей платформы ResearchKit. Запущенная в 2015 году, платформа с открытым исходным кодом помогает исследователям создавать медицинские приложения и легче набирать пациентов для клинических испытаний и других исследовательских проектов.

”Платформа ResearchKit это начало конвейера, который приведет к большему количеству приложений для скрининга, диагностики, управления и лечения", - сказал в 2015 году доктор Бад Триббл, вице-президент по программным технологиям Apple. "На самом деле, это необходимый, важный первый шаг, чтобы выяснить, что необходимо для разработки этих приложений, что работает, а что – нет, прежде чем перейти к клиническим исследованиям через приложения и разрешить использовать их для диагностики и лечения.”

Доктор Белинда Тан, главный медицинский директор и соучредитель Science 37, объяснила, что концепции, лежащие в основе испытаний без сайта и платформы ее компании, существуют по крайней мере десять лет. Тем не менее, она сомневалась, можно ли использовать удаленную платформу из-за отсутствия признания телемедицины.  

“Когда мы основали эту компанию еще в 2014 году, это была совсем другая среда с точки зрения принятия людей — потребителей, а также плательщиков и поставщиков медицинских услуг — в использовании телемедицины для оказания медицинской помощи”, - сказала она MobiHealthNews.

Культурный сдвиг не ограничивается только признанием телемедицины. Дастин из Medidata сказал, что интерес к цифровым инструментам для клинических испытаний увеличился среди заказчиков клинических испытаний препаратов, и что рост отрасли обеспечен распространением  среди пациентов мобильных устройств.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Задать вопрос

Оставьте свое сообщение и контакты для связи.
Мы с вами обязательно свяжемся.